Kam mizí léky, díl druhý: Češi reexport pokutují, Slováci usnadňují a podle Maďarů neexistuje
Někteří provozovatelé lékáren či distributoři prodávají v rozporu se zákonem léky do zahraničí, kde za ně pacienti platí víc. Cesty tohoto nelegálního reexportu vedou paradoxně přes ještě levnější Slovensko, které má benevolentnější pravidla pro další vývoz.
„To nejde. Nelegální reexport v Unii není. Máte to špatně.“ Byl konec letošního dubna a Gergély Németh, jeden ze správců unijní databáze cen léků EURIPID, si byl jistý, že jsme s pátráním po přeprodejích léků přes hranice mimo.
Jeho vysvětlení bylo prosté: ilegální pohyby léčiv v Unii nejsou možné, protože každé balení má unikátní FMD kód – jednoznačný identifikátor krabičky, který se v Evropě hlídá od výroby po výdej zákazníkovi. O nelegálním převozu přes hranice by tedy úřady musely vědět, zvlášť pokud by byl tak rozšířený, jak jsme se domnívali.
Seriál Kam mizí léky?
Díl první: Chybí inhalátory za 570 milionů. Nelegální reexport, nebo mezera v datech?
Díl druhý: Češi nelegální reexport pokutují, Slováci usnadňují a podle Maďarů neexistuje
Díl třetí: SÚKL v rozporu se zákonem nezveřejňuje data, která by udělala jasněji
Evropská unie kódy zavedla v roce 2019 jako ochranu před padělky. Problém s načerno vyráběnými léky se týká hlavně rozvojových zemí, u antimalarik či léků na HIV se jejich podíl odhaduje na desítky procent. Evropa se s padělky v oficiální distribuci setkává jen vzácně a v českých lékárnách je zatím nikdo neodhalil. Mezi internetovými prodejci jsou ale běžnější. FMD kód má zabránit jejich pronikání do lékáren.
Sebejistota maďarského Řehoře Němce, jak by zněl český přepis jeho jména, nás překvapila. Pokud je každá krabička léku tak pečlivě hlídaná, jak je možné, že nelegálně mizí přes hranice? Proč české úřady kódy nevyužívají k odhalení nepravostí? Že léky mizí, tím jsme si byli jistí, ostatně Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) letos v lednu upozornil na úniky léků za 67 milionů. Ale jak podnikatelé FMD kódy obchází, to jsme netušili.
Co umí FMD kód?
Zmíněný kód sice slouží primárně jako ochrana před padělky, ale stejně tak může pomáhat s hlídáním nelegálních pohybů léku. V Česku celý systém spravuje Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) a vidí do něj státní autority včetně SÚKL.
V prvním díle jsme popisovali, že se lék může legálně pohybovat jen po určitých drahách. Například lékárna nesmí lék přeprodávat, může jej pouze vydat pacientovi, lékaři či nemocnici, nebo vrátit stejnému distributorovi, od kterého lék získala. Pro jistotu schéma zopakujeme.
Lék se eviduje na několika checkpointech: prvním je výrobce, který lék opatří kódem a zavede jej do systému. Dalším distributor, ten ovšem léky testuje pouze namátkově, například několik balení z jedné šarže. Pokud má jistotu, že lék není padělaný, například když jej nakoupil přímo od některé z velkých farmaceutických firem, často tento krok přeskočí. Třetí místo, kde se lék může kontrolovat, je zavedení do evidence lékárny –lékárníci ho obvykle ověřují, ač podle legislativy nemusejí. Poslední kontrola probíhá při výdeji pacientovi, kdy dojde k ověření a zneplatnění kódu.
Byl váš lék rozebraný všude, nebo jenom u vás? Nahlédněte do posledních údajů z lékáren
Číst článek
Z pohledu pátrání po reexportu je zajímavá ještě jedna povinnost: při převozu přes hranice musí distributor FMD kód vždy ověřit a vyřadit. Nový distributor, případně pobočka stejného distributora v zahraničí, pak balení přebalí a označí novými FMD kódy, které opět zavede do systému. I vyřazení a pochopitelně znovuzavedení léku do systému tedy úřady vidí. Na české straně SÚKL, za hranicemi partnerský dohledový úřad.
Na každém checkpointu se krabička fyzicky „odpípne“ a přihlásí do centrální databáze. Pokud systém pojme podezření, že jde o padělek, lékárně či distributorovi vyskočí varování, že je třeba lék ověřit a nesmí s ním dál zacházet. Alerty jsou vzácné, nicméně dochází k nim. Obvykle jde o falešný poplach, systém má chybovost v řádu setin procenta.
Co je dobré a co špatné, Marie?
S lékárnicí Marií, její skutečné jméno z pochopitelných důvodů neuvádíme, jsme se pokusili pomocí FMD kódů vystopovat léky, které na twitteru jiná lékárnice, Ivana Daňková, označila za nelegální reexport.
2/x
— Danělka ✌❤ (@danelka_iv) January 25, 2023
Divíte se,nechápete, některé léky vidíte poprvé v životě. Pokyn od provozovatele lékárny zní:
Zkontrolovat počty balení, šarže, ALE nezaskladnit! Prostě jen vymazat příjemku ze systému a NEDIVIT SE!
Za pár dní přijede někdo, naloží krabice do dodávky a odveze. Kam? Neptej se. pic.twitter.com/gae3svvmKH
Na fotkách léku Pradaxa byly patrné FMD kódy, které po zvětšení nebyl problém přečíst.
Se slabým lékárnickým oprávněním a manuálem k ověřování pravosti léků jsme snadno odhalili, že žádná česká lékárna pacientům balení nevydala. Lék byl „přebalen souběžným dovozcem“, definuje dokument. Souběžný dovoz je totéž co reimport, souběžný vývoz reexport. Povolení k obojímu vydává Evropská léková agentura a ta také vede seznam distributorů s povolením.
Dál jsme po této linii nešli. I s omezenými přístupovými právy jsme potvrdili, že balení se stalo součástí reexportu. Ověřili jsme, že transakce popsaná na twitteru skutečně byla nelegální: léky si objednala lékárna, ale převzal je a ze systému vyřadil distributor. Už to je nezákonné. Po vyřazení se stopa ztrácí, s největší pravděpodobností ale balení Pradaxy skončily za hranicemi.
Regulátor ovšem podle zdrojů serveru iROZHLAS.cz vidí navíc to, který distributor lék ze systému vyřadil. Pokud k tomu došlo na české straně hranic, dostane se k informaci SÚKL. Na druhé straně pak podobný úřad, v případě Slovenska Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Proč zmiňujeme právě Slovensko, vysvětlíme v další kapitole.
SÚKL také od NOOL dostává souhrnná hlášení ze systému, například kolik toho lékárny vydaly či distributoři vyřadili. I to, kolik balení zmizí z radaru, může úřadu napovídat, co hlídat.
Slovenská hedvábná stezka
Odpověď, jak se FMD kódy obchází, se začala rýsovat v polovině dubna. Tou dobou investigativci Českého rozhlasu získali od SÚKL podrobnou dokumentaci ke třem pokutám ze nelegální reexport z let 2015 až 2019. Zajímalo je, jaké léky se vyvezly, kam mířily a za co přesně úřad mnohamilionové pokuty rozdal.
Konkrétní případy – včetně anonymní výpovědi jednoho z pokutovaných lékárníků – investigativci zpracovali v článku Léky za stovky milionů pro české pacienty mizí nelegálně za hranicemi. Trasa vede přes Slovensko. V pořadu Dvacet minut Radiožurnálu na ně reagoval ministr zdravotnictví Vlastimil Válek.
Kompletní rozhodnutí SÚKL o pokutách i související dokumenty zveřejňujeme zde.
PharmDr. Mária Hečková, pokuta 5,1 mil. korun.
Další dokumenty k případu: zde a zde.
Devětsil, s. r. o., pokuta 5 mil. korun
Další dokument k případu: zde.
Neupharm, s. r. o., pokuta 750 tisíc korun
Hned nás trkla cílová země reexportů: Slovensko. Čekali jsme trhy, kde jsou léky dražší než v Česku. Německo, severské státy, možná západ Evropy. Vývoz na východ nedával ekonomický smysl.
Záhadu nám pomohl objasnit jeden z pokutovaných lékárníků. Důvody investigativcům popsal anonymně a mimo záznam.
Slováci berou víc a platí předem
Čtyřiapadesátiletý muž ze severu Čech se pohyboval v lékárenském byznysu přes deset let. Začínal s jednou lékárnou v centru Prahy, postupně ale provozoval i pět lékáren současně. Za nezákonné vývozy léků i on dostal pokutu. S lékárnami skončil a rozhodl se promluvit, jak to při nelegálních vývozem léčiv chodí.
„Dostali jsme se do finančních potíží,“ vypráví muž, jehož jméno Radiožurnál zná, respektuje ale jeho přání zůstat v anonymitě. „Měli jsme tři lékárny, zaměstnávali dvacet lidí, ale potřebovali jsme nutně peníze, abychom je udrželi,“ říká.
Bylo to z kraje roku 2019, kdy se od zaměstnance distribuční firmy dozvěděl, jak si finančně vypomoci. „Poradil, že máme prodávat léky distribuční firmě na Slovensku,“ řekl. Nejde o to, že by se tam prodávaly léky dráž, a on na tom vydělal víc než v Česku.
„Jde o objemy, které slovenský distributor vykupoval, a o to, že za dodávky platil i předem,“ říká muž a přidává příklad: „Koupili jsme krabičku nějakého léku dejme tomu za stovku, vydali ho pacientovi a pojišťovna nám za něj zaplatila 123 korun. Prodali jsme jich třeba dvacet za několik měsíců. Slováci nám za něj dali sice jen 108 korun, jenže jich koupili třeba hned 50 naráz. Takže my těch léků mohli objednávat víc a v těch objemech, které jsme vyváželi na Slovensko, se to vyplatilo,“ líčí.
Za půl roku prodal na Slovensko léky za 10 milionů. „Léky na astma, ředění krve, všechno možné,“ říká, „ale vždycky jsme dávali pozor, aby nám část léků zůstávala pro české pacienty. Nikdy se nestalo, že by kvůli vývozu některý český pacient odešel od nás bez léku,“ ujišťuje.
České léky podle něj na Slovensku nezůstávaly, tamní distribuční firmy je vozily dál do západní Evropy, kde jsou výrazně dražší. „Byl to obyčejný obchod jako s jakýmkoli jiným zbožím. Všechno jsme evidovali, platili daně. Proto měli kontrolorky Státního ústavu pro kontrolu léčiv snadnou práci, když k nám v říjnu 2019 přišly. Všechny prodeje a vývozy jsme měli v počítači,“ dodává.
„Jde o objemy, které slovenský distributor vykupoval, a o to, že za dodávky platil i předem,“ líčí. „Koupili jsme krabičku nějakého léku dejme tomu za stovku, vydali ho pacientovi a pojišťovna nám za něj zaplatila 123 korun. Prodali jsme jich třeba dvacet za několik měsíců. Slováci nám za něj dali sice jen 108 korun, jenže jich koupili třeba hned padesát naráz. A platili i předem. Takže my těch léků mohli objednávat víc a v těch objemech, které jsme vyváželi na Slovensko, se to vyplatilo.“
České léky podle něj na Slovensku nezůstávaly, tamní distribuční firmy je vozily dál do západní Evropy, kde jsou výrazně dražší. „Byl to obyčejný obchod jako s jakýmkoli jiným zbožím. Všechno jsme evidovali, platili daně. Proto měly kontrolorky SÚKL snadnou práci, když k nám v říjnu 2019 přišly. Všechny prodeje a vývozy jsme měli v počítači,“ popisuje. Celou výpověď najdete v rámečku Slováci berou víc a platí předem.
„Německo a severské země se uvádějí (jako cíl reexportu, pozn. red.) kvůli tomu, že je tam vyšší cena léků,“ sdílí naši domněnku ředitelka SÚKL Irena Storová. Čerpáme z rozhovoru počátkem máje, kdy jsme ji spolu s investigativci navštívili v kanceláři úřadu. „Ale nevyjmenuji vám teď země, kam to jde. Nemám to jak dokázat, je to spekulace. Právě proto, že u nich (nelegálně přeprodávaných léků, pozn. red.) není žádná dokumentace.“
Ani ona nepovažuje východního souseda za cílovou zemi. „Na Slovensku je trošku jiná legislativa, takže když tam vyvezete léky, které nejsou primárně určené pro slovenský trh, tak pro ně neplatí přísná pravidla pro další vývoz. Čili to mají jednodušší, jestli mi rozumíte.“
Nedá se nic dělat
Z toho, co jsme dokázali zjistit, má tedy nelegální reexport typicky dvě fáze: z Česka na Slovensko lék putuje nezákonně, vývoz do Německa či dalších cílových zemí už je podle slovenských zákonů zřejmě v pořádku. Slovenští distributoři léky také přebalí. Někdy na krabičku pouze doplní etiketu „reimport“, jindy slepí víc balení léku dohromady. Nejčastěji se vytiskne celá nová krabička s příbalovým letákem v jazyce cílové země. To vše už legálně.
Proč se ale léky nevozí do Německa přímo? Nejpravděpodobnější je úzké propojení českých a slovenských distributorů, díky kterému se daří obcházet zákon při vývozu na Slovensko. Odtamtud už v důsledku volnějších zákonů putuje na Západ.
K motivaci exportovat na Slovensko ale může přispívat i větší prostupnost česko-slovenské hranice. Připomínáme krok, kdy regulátor ve zdrojové zemi vidí vyřazení FMD kódu a regulátor v cílové zemi zavedení nového kódu. Podle našich informací by tedy každý nelegální reexport na Slovensko viděl jeden z odpovědných úřadů: SÚKL, pokud dojde k vyřazení léku na české straně. ŠÚKL, pokud na Slovensku.
„Je potřeba si říct, že je to hlavně v dikci NOOL a nemáme legislativně dáno, kam se můžeme dívat a co můžeme vyžadovat,“ brání se Storová. „FMD kódy nejsou zřízeny k tomu, aby se sledovaly distribuční kanály, ale k ochraně pacienta před padělanými léčivy.“
„Dejme tomu, že máme nějaký lék, kterého mizí hodně, například Symbicort. Máte možnost sledovat konkrétní krabičky, jak putují celým řetězcem?“ ptali jsme se.
Léky za stovky milionů pro české pacienty mizí nelegálně za hranicemi. Trasa vede přes Slovensko
Číst článek
„Musíte se prvně podívat, komu dává legislativa jaké povinnosti,“ reagovala ředitelka SÚKL. „Povinnost vyřazovat lék z úložiště má jenom lékárna. Distributoři musí ověřovat unikátní kód jenom u vrácených léčivých přípravků. Takže to nemůžeme využít. Ale věřte, že jsme o tom taky přemýšleli.“
Povinnost distributora hlásit vyřazení léku při přeprodeji do zahraničí Storová opomíjí.
„To je jeden ze způsobů, jak se lék může legalizovat na Slovensku,“ pokračuje. „Doveze se tam, vy o tom nic nevíte, tady se odpípá, tam někdo dá nové FMD kódy a tím zmizí. Od momentu, kdy lékárna léčivo nenaskladní, nevíme, co se s ním děje. To znamená, že tohle všechno jsou jenom domněnky.“
Vedle adresných hlášení by ovšem SÚKL podle zdrojů iROZHLAS.cz mohl využít také souhrnná data o výdeji či vyřazení léku, která pravidelně dostává od NOOL. Přinejmenším pro dohledání reexportu. Zahraniční regulátoři – ŠÚKL či úřady dalších sousedů – mohou doplnit druhou stranu rovnice, reimport z Česka.
„Spolupracujeme se zahraničními agenturami,“ tvrdí ředitelka SÚKL. „Tu spolupráci bych teď ale nechtěla rozkrývat.“
Jak spolupráce vypadá, zda je onou zahraniční agenturou partnerský ŠÚKL a zda má sloužit k omezení živého pohybu léků na česko-slovenské hranici, můžeme jenom hádat.
V posledním díle seriálu se vrátíme k půlmiliardové mezeře v datech o dodávkách Symbicortu. Finále vychází v pátek.
