U přípravku Bioparox převažují podle SÚKL rizika nad léčivými účinky
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) pacientům nedoporučuje používat volně prodejný přípravek Bioparox, který je určen k léčbě zánětu horních cest dýchacích nebo angíny. Podle Evropské agentury pro léčivé přípravky lék obsahuje antibiotikum fusafungin, které není natolik účinné, jak se doposud myslelo.
U těchto léků proto převažují rizika nad léčivými účinky.
„Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) vydal doporučení ke zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem fusafunginu v EU. V ČR se jedná o jediný přípravek – Bioparox. Doporučení výboru PRAC získá závaznou platnost pro všechny státy EU, až bude potvrzeno Evropskou komisí. Do té doby SÚKL doporučuje Bioparox již nepoužívat,“ píše se na stránkách ústavu.
U přípravku Bioparox převažují podle SÚKL rizika nad léčivými účinky. Mluvil o tom i prezident České lékárnické komory Lubomír Chudoba
Podle SÚKL jsou ovšem rizika přípravku Bioparox malá. Pacienti, kteří se jím už začali léčit, tak nejsou zvýšeně ohroženi.
„Respektuji doporučení SÚKL a myslím si, že ho budou respektovat i lékárníci a nebudou tento přípravek aktivně nabízet jako dříve, ale občané, kteří se tímto přípravkem léčí, tak pokud nepozorují žádné nežádoucí účinky, nemusí mít strach z ničeho,“ domnívá se prezident České lékárnické komory Lubomír Chudoba.
Přínos a rizika fusafunginu se přehodnocovaly od září 2015, a to na žádost italské lékové agentury (AIFA). Stoupl totiž počet hlášených případů závažných alergických reakcí spojených s užíváním přípravků obsahujících fusafungin.
„Je to účinná látka, která se používá zhruba skoro 50 let s tím, že v poslední době se objevil zvýšený výskyt alergických reakcí, takže proto to přehodnocování,“ potvrzuje Chudoba.
U dospělých i u dětí se objevovaly například křeče svalů průdušek vedoucí ke ztíženému dýchání. Italská léková agentura navíc vyjádřila obavy ohledně přínosu fusafunginu při léčbě infekcí a jeho role ve zvyšování antibiotické rezistence.
Fusafungin je antibakteriální léčivá látka s protizánětlivým účinkem používaná ve formě aerosolu pro nosní nebo orální podání ve spreji. Dosud se využíval k místní léčbě zánětů sliznice hltanu a dýchacích cest, jako je rýma, zánět vedlejších nosních dutin, angína, zánět hltanu, zánět hrtanu. U lehčích onemocnění se mohl užívat bez porady s lékařem.
„Všechny léčivé přípravky mohou působit nežádoucí účinky včetně závažných. Závažné hypersensitivní reakce po podání fusafunginu jsou hlášeny jen velmi vzácně. Proto by fusafungin sám o sobě mohl být hodnocen jako bezpečný, avšak ve vztahu k velmi malé účinnosti bez zjevného klinického významu se i malé riziko stává významnou nevýhodou,“ vysvětluje SÚKL.
Léčivé přípravky s obsahem fusafunginu jsou obchodovány ve zhruba polovině států Evropské unie pod různými obchodními názvy. V České republice je dostupný jeden léčivý přípravek s obsahem fusafunginu, a to právě Bioparox.
„Bioparox byl svým způsobem unikátní jako volně prodejný lék, že ta účinná látka, to antibiotikum, není obsaženo v žádném jiném přípravku. Takže z tohoto pohledu nahraditelný plně není. Nicméně samozřejmě protože většina příznaků jako rýma, kašel a podobně bývá spíše virového původu, tak k tomuto je v lékárnách dostatek jiných přípravků s jinými účinnými látkami, které jsou také volně prodejné,“ dodává Chudoba.
