„Teď jsem kolegům do čistých prostor vložil léky a materiál, které budou potřeba na přípravu,“ popisuje pro Radiožurnál v lékárně Masarykova onkologického ústavu farmaceut Roman Goněc. Do okénka vložil krabici s plastovými sáčky a různými dalšími předměty.

„Kolega lékárník nyní připraví lék podle toho, kolik pacient váží, kolik měří na výšku a jaké dávkovací schéma vybral lékař v rámci této klinické studie,“ doplňuje.

Uplynulo několik minut a lék už je připravený. My si ho teď z propusti můžeme zase vytáhnout.

„Teď zkontrolujeme, jestli lék odpovídá tomu, co bylo předepsané. Přípravky jsou vybaveny buď čárovým kódem, anebo kódem založeným na RFID čipu,“ přibližuje Goněc.

Přípravky tedy fungují v podstatě jako u pokladen v supermarketu. „Teď je lék připravený a zkontrolovaný a může být podán pacientce,“ hlásí farmaceut. 

Studie fáze jedna

Se sestrou Danou Procházkovou vezeme přípravek na vozíčku až k pokoji. „Lék podáme intravenózně, neboli kapačkou,“ vysvětluje sestra.

Uplynulo 30, možná 40 minut a sestra vyšla z pokoje. „Aplikace proběhla bez komplikací a nadále pacientku budeme sledovat: měření vitálních funkcí, EKG a odběry krve,“ říká Procházková.

Pacientka podle lékařky Radky Lordick Obermannové z Masarykova onkologického ústavu bojuje se vzácným metastatickým nádorem prsu: „A vzhledem k tomu, že veškeré léčebné možnosti byly vyčerpány, tak jsme jí nabídli studii fáze jedna, kde testujeme úplně nový lék, který přichází z preklinického výzkumu do klinického hodnocení.“

Tento přípravek je takzvané imunoterapeutikum. Měl by tedy imunitu znovu naučit rozpoznávat a ničit nádor. „To, že nám v organismu bují nějaké nádorové onemocnění, je selhání našeho vlastního imunitního systému. A tyto léky, pokud je dáme do organismu, naučí imunitní systém znovu proti tomuto onemocnění bojovat,“ vysvětluje lékařka.

Lék vyvinula česká firma Sotio. Podle jejího generálního ředitele Radka Špíška studie samotná začala na prvních zahraničních pacientech asi před rokem.

Studie fáze jedna se zúčastní 20 až 25 pacientů. „Z Francie, ze Španělska, ze Spojených států a nyní jsme tedy přijali prvního pacienta do této studie na Masarykově onkologickém ústavu v Brně,“ přibližuje. Ústav se tak řadí mezi světovou elitu.

Zjištění nežádoucích účinků

„Fáze jedna je složitou a prestižní disciplínou. Většinou probíhají na vyzkoušených prestižních západních centrech. S Masarykovým onkologickým ústavem už máme několikátou výbornou zkušenost,“ říká Špíšek.

Výzkumníci se teď zaměří hlavně na bezpečnost.

„U studie fáze jedna je vždycky hlavním cílem zjistit, jestli testovaná látka nemá u lidí nežádoucí účinky, které by limitovaly její používání. Takže se začíná s co nejnižší dávkou. A když nemá nežádoucí účinky, tak se vždycky zvýší,“ vysvětluje.

Ve studii fáze dvě výzkumníci na přibližně stovce pacientů ověří přímo účinek léku, například jestli nádor zmenší. Česká pacientka má rakovinu prsu, ale lék by mohl fungovat i na jiné solidní nádory.

„Jako nádory plic, nádory prostaty, nádory vaječníků. A ve fázi tři jde už o studie na stovkách pacientů. Půlka pacientů dostává ten nový přípravek, půlka placebo. A potom se vyhodnotí, jestli je nový přípravek skutečně statisticky významně lepší než léčba, která existuje v současnosti,“ přibližuje Špíšek.

Úspěch ale není zaručený. A i když lék ve všech fázích uspěje, k pacientům se v běžné praxi dostane nejdříve za několik let.

Michal Šafařík, jkd Sdílet na Facebooku Sdílet na Twitteru Sdílet na LinkedIn Tisknout Kopírovat url adresu Zkrácená adresa Kopírovat do schránky Zavřít