Opatrnost kolem AstraZenecy? Strašák covidu je pořád daleko větší než strašák očkování, myslí si Chlíbek

Část evropských zemí – včetně těch největších jako Německo, Španělsko, Francie nebo Itálie – pozastavila očkování vakcínou AstraZeneca kvůli možné spojitosti s výskytem vyšší srážlivosti krve a několika podezřelých úmrtí. Věc prověřují evropské úřady. V Česku se zatím pozastavení očkování vakcínou, na niž spoléhají především praktičtí lékaři, nechystá.

Jak postupovat dál by měl prozradit dnešní verdikt Evropské agentury pro léčivé přípravky, která svolala k posouzení bezpečnosti vakcíny panel expertů z celé Evropské unie. Až dosud unijní léková agentura žádné spojení mezi krevními sraženinami a očkováním nenašla.

Jak vážná zjištění jsou? Jaký dopad můžou mít na očkování v Česku? A jak zásadní důsledky může mít celá debata na celoevropskou očkovací kampaň proti covidu a postoj lidí k vakcínám? Ve Vinohradské 12 mluvíme s předsedou České vakcinologické společnosti Romanem Chlíbkem.

V posledních dnech jsme svědky toho, že v evropských zemích vypukl velký rozruch kolem vakcíny AstraZeneca. Objevilo se několik případů, kdy se u očkovaných objevily vážné komplikace se srážlivostí krve. Několik států na to konto pozastavilo očkování touto látkou, všechno prověřují evropské úřady. Co už o těchto případech konkrétně víme? Máte o nich nějaké podrobnější informace?
Nejpodrobnější informace má logicky jednak Evropská léková agentura, která je sbírá ze všech evropských zemích a potom také český Státní ústav pro kontrolu léčiv, kam se hlásí ty závažné nežádoucí účinky v České republice. My víme a máme data o tom, jaký je výskyt těchto nežádoucích účinků nebo příhod z Evropy, Velké Británie i z České republiky. V tuto chvíli se řeší prakticky tři stavy: Jeden stav je tzv. tromboembolie, což je tvorba sraženin zpravidla v žilách dolních končetin. Potom plicní embolie, tedy případ, kdy se sraženina utrhne a dostane se do plic, které blokuje. A pak je to třetí stav, a to je porucha počtu krevních destiček, kterých je méně a mohou způsobovat zase paradoxně krvácivé stavy. Sledují se tedy asi tři věci – nutno ale říct, že se běžně v populaci vyskytují a zatím se neukazuje, že by frekvence výskytu těchto příhod byla vyšší než v době před očkováním.

A dá se to kvalifikovat na škále závažnosti? Jak zásadní ta zjištění jsou z vašeho pohledu?
Zásadní jsou asi v tom, že jako každá nová vakcína, která se začne používat – a je to i pandemická covidová vakcína – vede k tomu, že se v krátkém čase aplikuje velké množství dávek a velice bedlivě se sleduje jakákoliv reakce. Z tohoto pohledu mě nepřekvapuje jakási obezřetnost, pokud jsou hlášeny ty zmiňované závažné stavy. To očkování stále sledujeme. Mluví se pořád o jedné vakcíně AstraZeneca. Na druhou stranu, podívejme se na data z Velké Británie, kde k pondělnímu datu oočkovali zhruba 20 milionů osob. Z toho se objevily hluboké žilní trombózy u 14 osob očkovaných vakcínou AstraZeneca a u osmi vakcínou Pfizer, plicní embolie pak u 13 osob očkovaných AstraZeneca a u 15 osob vakcínou Pfizer. Ukazuje se, že to není jen AstraZeneca, ale že se to objevuje třeba i u jiných vakcín. A o to víc to ukazuje, že to bude pravděpodobně běžný výskyt, se kterým se v populaci budeme setkávat. Víme, jaká jsou data výskytu trombóz a skutečně s narůstajícím věkem stoupá frekvence trombóz i v běžné populaci. Mohou ji mít i mladí jedinci. V České republice je ročně, dejme tomu, 20 tisíc takových případů a můžeme říct, že to je 1 na 1000. Ve věku nad 70 let je to počet 2 až 7 příhod na 1000 osob. Kdybychom počítali, že to je například 1 případ na 1000 osob v běžné době, kdy se neočkuje, a my tady máme, dejme tomu, 37 příhod na 17 milionů očkovaných osob, tak ten výskyt je ještě daleko nižší než v době, kdy se neočkuje.

Čím si vysvětlujete, že se o těch problémech mluví hlavně v souvislosti s vakcínou AstraZeneca, když zmiňujete, že se očkuje i dalšími vakcínami Pfizer, Moderna, a ve Spojených státech třeba už i Johnson & Johnson. Jak to jde dohromady s tím, že se zmiňuje jen AstraZeneca?
Myslím si, že to je tím, že se začalo sledovat a hlásit zejména právě s používáním vakcíny AstraZeneca a věnovala se tomu větší pozornost. Ta u ostatních vakcín není tak velká. Ale právě od toho je i Evropská léková agentura, aby provedla analýzu, jestli to je jen po jedné, nebo po více vakcínách, a jestli existuje nějaká příčinná souvislost s tím očkováním. Zatím žádné signály nenaznačují, že by tam ta příčinná souvislost byla. Jsem přesvědčen, že to skončí na tzv. časové souvislosti, to znamená, že se ty problémy objevily, protože se očkuje velké množství lidí a tyto stavy se v populaci běžně vyskytují. To není nic nového. Kdykoliv se zaváděla nová vakcína, třeba hexavakcína u dětí v České republice, tak se také objevovaly závažné stavy, u nichž se nakonec nepotvrdilo, že jsou způsobeny hexavakcínou. Zjednodušeně řečeno, při nové vakcíně se bedlivě se sledují jakékoliv zdravotní potíže, které se objeví. A tady v tuto chvíli se více začaly sledovat ty tromboembólie, protože jsou to skutečně do očí bijící závažné příhody.

Vyjadřovali se k tomu i zástupci společnosti AstraZeneca, konkrétně zástupci v České republice. Šéfka odnože AstryZenecy v České republice, Jarmila Dolečková, řekla v rozhovoru pro Seznam Zprávy, že za ně ta data skutečně jsou k dispozici, že je všechny poskytli relevantním autoritám, že nesvědčí o tom, že by ten výskyt příhod, ke kterým došlo, byl vyšší než v běžné populaci. Dostal jste také k dispozici všechna ta data? Měl jste možnost se s nimi seznámit?
Úplně detailní data jsme k dispozici nedostali. Předpokládám, že je má Státní ústav pro kontrolu léčiv, protože výrobce ani očkující lékař samozřejmě nemá povinnost hlásit ta data nějakému Chlíbkovi nebo České vakcinologické společnosti. Má povinnost to hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a tu povinnost má i výrobce dané očkovací látky. Takže v tuto chvíli ta data spíš putují mezi výrobci a Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Ale co vím, tak i Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal prohlášení, že z těch 11 úmrtí, která tady zatím byla v časové souvislosti s očkováním, nebylo žádné způsobeno tromboembolií nebo jakoukoliv krevní sraženinou.

A víme o těch případech cokoliv podrobnějšího – čím ta úmrtí byla způsobena?
Jsou určitě k dispozici detailní rozbory těchto úmrtí. Jedná se třeba i o úmrtí člověka, který absolvoval první očkování, několik dní po očkování onemocněl covidem a na zemřel na něj. To znamená, že zemřel v souvislosti s covidem a po první dávce ještě nemůže být dostatečně chráněn, zvlášť když se ta nemoc objeví třeba v prvních 14 dnech po očkování. Je to možné, protože ta očkovací látka prostě nestihla vyvolat potřebnou ochranu. Takže takový člověk onemocněl a nakonec zemřel na covid, protože ho vakcína nestihla ochránit. Ale musel být nahlášen jako úmrtí v souvislosti s očkováním. Nicméně z toho je jasně vidět, že to nezpůsobila vakcína, nýbrž covid.

Takže to bylo v tom „okně“, kdy se ještě nestačily vytvořit protilátky?
Ano, je to tak. A je to totéž, jako když čerstvě oočkovaný člověk dostane akutní infarkt myokardu, tak v tu chvíli se to nahlásí. Může přitom zemřít i na akutní infarkt myokardu, který by asi nastal, i kdyby očkován nebyl. Ale je správné, že se to hlásí a sleduje, protože kdyby se najednou zjistilo, že těch akutních infarktů myokardu je daleko více, než je obvyklé v běžné populaci, je to signál k tomu, aby se začalo zkoumat, jestli ten akutní infarkt myokardu nezpůsobila očkovací látka. Přesně to se teď děje s tou tromboembolií. Je tady zaznamenán výskyt těchto krevních sraženin, ale zatím pořád nepřevyšuje běžný výskyt v populaci. Přesto bude analyzován.

Zástupci společnosti AstraZeneca poukazují právě na to, že komplikace se srážlivostí krve se vyskytují u covidu samotného – dochází k tomu, co zmiňujete: ke krevním sraženinám, trombózám, k emboliím. Podle jejich názoru je například potřeba zjistit, zda ti očkovaní lidé neprodělali onemocnění covid-19, které nemuseli udat úřadům, o kterém se nemuselo vědět. Ona ostatně i AstraZeneca vyzývá, aby se první očkovací dávka vakcinovala až třeba tři měsíce po onemocnění covidem. Je toto podle vás možná varianta nebo vysvětlení výskytu komplikací srážlivosti krve?
Teoreticky by to mohla být určitá varianta. Proto i doporučujeme, aby se lidé po prodělaném covidu očkovali nejdříve za tři měsíce, případně i s odstupem šesti měsíců. Existují pro to data, která ukazují, že většina lidí má ochranné protilátky po prodělaném covidu, které ho ochrání těch šest měsíců. A je zbytečné, aby se nechal očkovat. Někdy dokonce, když se člověk nechá očkovat bezprostředně po prodělaném covidu, což teoreticky je možné, tak jsou popisovány o něco vyšší reakce na očkování. Do jisté míry by to tedy bylo vysvětlení. Na druhou stranu člověk, který je očkován, je očkován v době, kdy je bez horečky, cítí se zdráv a je v pořádku. Pokud prodělal covid a vyléčil se a je v dobré zdravotní kondici, tak si nedovedu představit, že by se tam s takto velkým odstupem najednou objevila nějaká trombóza, embolie. I když u těch trombóz může být i delší časový údaj. Ale většinou se očkují lidé, kteří jsou v tu dobu již vyléčeni z covidu a jsou zdraví.

A mohl by to být – a teď čistě teoreticky – v Česku problém, protože jak víme, řada lidí to onemocnění vůbec nehlásí, zůstávají doma, nehlásí se hygieně, ani i u lékaře, nejdou na test. Nemůže se to objevit v dlouhodobém hledisku jako nějaký potenciální problém?
Předpokládám, že ti, kteří to nehlásí a jsou doma, zpravidla nemívají závažné průběhy. Protože pokud by někdo zůstal doma, nikomu nic nenahlásil a měl skutečně závažné průběhy s horečkou a dušností, tak věřím, že by kontaktoval svého lékaře a nesamoléčil by se úplně doma. Ta rizika vzniku žilních trombóz, která jsou u covidu jednoznačně popsána, jsou častěji spojována právě s tím závažným průběhem. Myslím si, že u lidí, kteří mají zcela mírný domácí průběh, je riziko žilních trombóz relativně menší.

Jak v tuto chvíli vnímáte postup zemí, které v Evropě dočasně očkování vakcínou AstraZeneca pozastavily? Objevují se dva póly, jak se na to veřejnost dívá: z jedné strany se ozývá kritika, že je to přílišná hysterie. Na druhé strany je tu názor, že je to zcela adekvátní opatrnost ve chvíli, kdy jsou to všechno nové očkovací látky a neočkuje se jimi příliš dlouho. Kde stojíte názorově vy, jak to vnímáte?
Vnímám to tak, že pokud se v tom daném státě vyskytla nějaká takto závažná reakce, dejme tomu ve frekvenci vyšší, než by se mohlo počítat, nebo už se zdá, že těchto příhod je signifikantně více, třeba i s jednou konkrétní výrobní šarží dané očkovací látky – ty šarže se sledují, zapisují samozřejmě – tak ta obezřetnost je určitě namístě. V současné době kde v Evropě o to, že i státy, které nezaznamenaly žádný varovný zvednutý prst a signál, tak prostě jen na základě toho, že se to v jiném státě objevuje, tak jsou velice opatrní a pozastavují to. V řadě zemí to pozastavení vydává spíš místní ministerstvo a může to být i určité politické rozhodnutí, jak vzkázat: „My jsme velice obezřetní a my to raději zastavíme.“ Zbrzdí to očkování, to zcela jednoznačně. Ale nevydávají to třeba národní regulační lékové agentury. To pro mě je asi ten nejvyšší autoritativní orgán, který by měl jako místní národní léková agentura říct, jestli je potřeba pozastavit, nebo nikoliv. Protože tam sedí odborníci, kteří tomu rozumějí. A trošičku mám pocit, že se to i lehce politizuje a že řada států to raději pozastavila možná více z toho politického rozhodnutí než na základě odborné gesce místních lékových úřadů.

Na druhou stranu jsme v úplně extrémní situaci, kdy pandemie trvá rok a v Evropě se momentálně spíš zhoršuje – přinejmenším pokud srovnáme třeba se Spojenými státy nebo se zeměmi, kde se to proočkovávání daří rychleji. Máte nějakou rovnici, jak v tomto extrémním případě, kdy ještě navíc zavádíme nové očkovací látky, vyvážit rizika na jedné straně a potřebu rychlé vakcinace na straně druhé? Protože asi extrémní opatrnost je svým způsobem v takto vyhrocené situaci na místě, nebo není?
Opatrnost určitě je namístě. Na druhou stranu zatím se ukazuje, že míra rizika šíření covidu, komplikací, hospitalizací a úmrtí a ty tisíce mrtvých ukazují, že pořád převažuje větší riziko té nemoci nad rizikem, že se po očkování objeví nějaká reakce. Vždycky, po každém očkování se může objevit reakce, ale je to u zlomku očkovaných a vždy převáží jasná většina lidí, kteří si vytvoří ochranu, nezemřou a neonemocní. A právě v tak extrémní situaci, kdy potřebujeme rychle zvládnout epidemii, neboli pandemii, s nástrojem, který máme k dispozici a který tu bezpečnost prokázal – ty studie běžely skoro rok, začínalo se na zvířatech, na lidech, žádné bezpečnostní signály tam nebyly vyslány, a proto byly zaregistrovány – tak by určitě byla škoda, kdyby se měla zastavit celá kampaň a očkování zbrzdit, protože riziko nemoci pořád jasně převyšuje případná rizika jakýchkoliv reakcí po očkování.

Takže se dá říct, že ta reakce je přehnaná? Přinejmenším tedy v těch zemích, kde úmrtí v souvislosti s očkováním nebyla zaregistrována?
Bude záležet na analýze, jak se vyjádří Evropská léková agentura. Pokud tu souvislost nepotvrdí, pak zpětně řekneme: ano, je možná přehnaná ta reakce. Na druhou stranu chápu určitou opatrnost, ale jak říkám, ta opatrnost by měla být vztažena na státy, kde se ty reakce vyskytly, nikoliv takto plošně i v zemích, kde tato data nemají hlášena. Podle mne je trochu s podivem, že ve Velké Británii, která má také tyto výskyty a oočkovali tam nejvíce vakcíny AstraZeneca, pořád očkují dál a to očkování nepřerušili.

Pokud by Evropská agentura pro léčivé přípravky měla rozhodnout tak, že by se vakcinace látkou AstraZeneca pozastavila dočasně v celé Evropské unii, co by to znamenalo pro očkovací kampaň v Česku?
Znamenalo by to samozřejmě výpadek té dané vakcíny, která by se nemohla používat, a znamenalo by to významné zbrzdění očkování, protože by nám vypadly veškeré dodávky, které jsou nasmlouvány. Byla by to určitě veliká nepříjemnost. Pořád jsem optimista a věřím, že k tomu nedojde, že se nakonec neprokáže ta souvislost.

Nebylo by možné nahradit vakcínu AstraZeneca Pfizerem a dalšími vakcínami, které by v příštích měsících měly dokonce navyšovat kapacitu – alespoň podle toho, co tyto firmy tvrdily?
Určitě by to bylo možné nahradit, s tím by asi problém nebyl. Po technické stránce je to otázka dodávek. To znamená, že pokud by výrobce uměl navýšit výrobu a uměl navýšit nasmlouvané počty, pak můžeme říct: ano, dá se to nahradit jinou očkovací látkou. A proto se jasně ukazuje, že je dobře, že se to portfolio očkovacích látek vzalo zeširoka a nejsme upnuti jen na jednu očkovací látku. Máme i jiné, kterými to lze nahradit. Ale pravda je ta, že vektorová vakcína AstraZeneca anebo Johnson & Johnson jsou právě vakcíny, které mají díky chladničkové teplotě největší využití u praktických lékařů – jakmile se tito zapojí ve větším měřítku, významně to v České republice zrychlí to očkování.

Na druhé straně, pokud by tu vakcinaci pozastavily jen některé státy v EU, mohlo by to naopak znamenat větší možnost nebo lepší dostupnost očkovací látky AstraZeneca pro ty země, které ji nevysadily?
To si nemyslím, protože pokud Evropská léková agentura vydá negativní stanovisko, tak se to automaticky zastaví ve všech členských státech a v celé Evropě. Pokud její stanovisko bude pozitivní, tak si myslím, že všechny státy to přehodnotí. A nemyslím si, že by potom některé státy prostě natrvalo zastavily a některé natrvalo pokračovaly v očkování, a my bychom si mohli používat ty ušetřené dávky z jiných zemí. To podle mě nenastane. Ale pravda je, že máme nasmlouvány poměrně velké objemy – AstraZeneca zhruba pro jeden a půl milionu obyvatel, což jsou asi 3 miliony dávek. Takže ten výpadek by byl poměrně citelnou ztrátou.

Co očekáváte od toho mimořádného zasedání bezpečnostní komise Evropské agentury pro léčivé přípravky? Jak výjimečná je to situace? Nebo je to běžné?
Tak běžné je, že Evropská léková agentura sbírá bezpečnostní data a průběžně je analyzuje. Ale není úplně typické, že pro to ustanovuje samostatnou expertní skupinu, která je zaměřena pouze na tuto jednu konkrétní vakcínu. Zpravidla je tam stálá komise, která hodnotí ty bezpečnostní signály. Tady se to ještě rozšíří, bude ustanovena speciální skupina se zástupci z každého státu, tak aby byl co největší pohled a co nejvíce zkušeností z celé řady zemí. Tím spíše jsem přesvědčen, že toto těleso bude dostatečně kvalitní a určitě bude mít všechny detailní informace o jednotlivých příhodách. Včetně toho, o jakého pacienta se jedná, jak starý byl, jaké choroby ještě prodělával k tomu, že to zodpovědně zhodnotí. A proto velice čekáme na to čtvrteční rozhodnutí.

Narazil jste na to, jak křehká ta současná situace je a co je všechno ve hře. Když sledujete, co se teď děje, jak závažné důsledky ta současná situace a debata kolem vakcíny AstraZeneca může mít? Zmiňovali jsme, že Česko i celá Evropská unie jsou ve velmi citlivém bodě vakcinace, výrazně zaostávají v očkování třeba za Spojenými státy, za Izraelem, koneckonců i za Británií. Ale zároveň jsme v Evropě svědky toho, že je tu dlouhodobě vyšší nedůvěra vůči očkování, především to tak bývalo v západní Evropě. Jaký dopad na to všechno může ta současná debata mít?
Poměrně veliký. Pokud to nebude dobře komunikováno a vysvětleno, tak to může poměrně otřást důvěrou lidí k té konkrétní vakcíně. Postupně se to může přenést i na ty zbývající produkty, což by mohlo poznamenat třeba i nižší proočkovanost do budoucna. To, že jsme v tuto chvíli pozadu, pokud se podíváme na ten Izrael, Ameriku nebo Velkou Británii, je poměrně logické, protože se také musíme podívat, kdy oni začali s očkováním – bylo to dávno před námi, protože měli vlastní registrace a nedělali tu evropskou registraci. A o co dříve začali, tím rychleji se dostali tak vysoko, jak jsou nyní. I v České republice to očkování postupně zrychluje, takže já myslím, že se to bude zlepšovat.

A zároveň asi nezažívali ani takové výpadky v distribuci a takové problémy s těmi registry, jak jste zmiňoval?
Je to tak. Ale je pravda, že samozřejmě tyto zprávy, pokud nebudou vysvětleny a nebudou vyvráceny na základě předložených dat a řekne se: „Ano, my jsme to posoudili, nedomníváme se, že to způsobila tato vakcína,” tak jestliže to nebude takto jasně řečeno, tak to samozřejmě tou důvěru může otřást. A byla by to veliká škoda, protože strašák covidu je pořád daleko větší než strašák očkování.

A pokud bychom hypoteticky vzato měli závěrem dát prostě úplně obyčejnou radu komukoliv, kdo vás teď slyší, jak se v tom všem vyznat? Jak má potenciální osoba, která tady v Česku čeká na vakcinaci, a dostane pravděpodobně vakcínu očkovací látkou AstraZeneca, tak jak k tomu mají lidé v současné situaci přistupovat – jsou namístě obavy, nebo ne?
Myslím si, že důležité je nepodléhat panice. To znamená věřit tomu, jak bude provedeno zhodnocení zmiňovanými autoritami. A samozřejmě obezřetnost na místě může být brána v tom smyslu, že rozhodně bych se nevyhýbal očkování. Člověk to může odložit zbytečně – teď odmítne tu očkovací látku, pak se prokáže, že to ta vakcína nezpůsobuje a ten člověk se zase bude složitě dostávat ke své původní dávce. Ta obezřetnost může být třeba i v tom, že se ten člověk po očkování bude sledovat. A v případě, že bude mít pocit, že se necítí jakkoliv dobře, že má jakékoliv první zdravotní potíže, tak může okamžitě kontaktovat svého lékaře. Může se to i nahlásit Státnímu ústavu na kontrolu léčiv a určitě i ty stavy po očkování jsou vždy řešitelné. To znamená sledovat se a při jakékoliv pochybnosti okamžitě reagovat přes svého lékaře.