Remdesivir pro vážně nemocného je v Česku. ‚Komunikuji s ošetřujícím lékařem,‘ říká Cihlář z Gilead
- Firma Gilead Sciences ohlásila, že dočasně nebude vydávat povolení k použití experimentálnímu léku Remdesivir. Antivirotikum brzdící množení koronaviru budou nyní dostávat jen těhotné ženy, děti a pacienti do 18 let. K použití ale dostala svolení Všeobecná fakultní nemocnice v Praze pro jednoho z vážně nemocných pacientů.
- Viceprezident firmy Gilead Sciences Tomáš Cihlář, který je spoluautorem léku a urychlil jeho dodání do Česka, vysvětlil detaily Českému rozhlasu Plus.
Co znamená to dočasné pozastavení povolení k použití léku pro pacienty jak ve Spojených státech, tak v České republice, případně jinde?
Já myslím, že bychom měli začít vysvětlením, že účelem tohoto léku je individuální využití. Tenhle mechanismus byl zaveden před lety americkou FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv, pozn. red.) pro látky ve vývoji, které ještě nejsou zavedeny k širokému uplatnění. V tomto případě je vždycky nutno požádat o schválení pro každý jednotlivý případ onemocnění ošetřujícím lékařem. To jsou výjimečné případy, kdy pacienti nemají žádnou jinou možnost, jinou volbu jiného léku.
Tento program humánního využití vznikl koncem ledna, kdy se první infikovaný pacient objevil ve Spojených státech a byla mu ta látka podána. Ale od té doby během procesu sedmi nebo osmi týdnů od prvního podání vzrostly koronavirové infekce o desetitisíce během každého dne. Toto humánní využití nebylo původně vůbec koncipované pro tak velké masové nasazení během celosvětových epidemií.
Poslechněte si rozhovor s Tomášem Cihlářem o experimentálním léku a jeho distribuci
Přesto se nám podařilo, vzhledem k tomu, jak velký tým jsme nasadili, vyhovět několika tisícům žádostí vlastně z celého světa. Ale za poslední dva týdny byl celý náš systém zaplaven stovkami nových žádostí v podstatě každý den. Takže jsme v posledních dnech čelili dost těžkému rozhodnutí, jak vlastně zpřístupnit tu látku co největšímu počtu lidí, aby bylo jasné, že ten současný systém a ten mechanismus už k tomu není vhodný.
Jak tedy dál budou moct pacienti o lék žádat? Protože jste řekli, že jde o dočasný krok.
Přecházíme k mechanismu rozšířeného využití, což je něco podobného, co se dá aplikovat plošně a ve větším měřítku. A tam by to záviselo na tom, že by jednotlivá území a jednotlivé státy vyčlenily několik nemocnic nebo klíčovou nemocnici, která by byla spádová pro nejvážnější případy. Nemocnici by se potom poskytlo určité množství dávek léku a podle určitého protokolu by se ten lék mohl distribuovat mezi pacienty. Pak už není nutné žádat ošetřujícími lékaři zvlášť pro každý případ. V této chvíli je nový protokol koncipovaný, máme ho hotový. Poslali jsme ho FDA ke schválení a bude se zavádět během několika dnů.
Příběh léku, který Trump či Elon Musk považují za možný zlom v boji s koronavirem. Jaké má šance?
Číst článek
Pokud mluvíme o situaci v České republice, budou české nemocnice mít možnost žádat o Remdesivir?
Samozřejmě budou. Protokol bude muset projít schválením, nejprve přes Evropskou agenturu pro léčiva a potom přes český Státní ústav pro kontrolu léčiv. A potom jakýkoliv orgán, který bude zodpovědný za distribuci toho léku, bude mít možnost si o lék požádat pod tímto novým mechanismem.
A pokud jde o konkrétního pacienta ve Všeobecní fakultní nemocnici v Praze, máte nějaké logistické informace, jak se lék do Prahy dopravuje a kdy přibližně by mohl dorazit?
Ano. Jsme ve spojení s Všeobecnou fakultní nemocnicí. Já jsem se nepřímo dozvěděl od českých přátel o tomto pacientovi minulý týden. Nemocnice požádala o lék koncem minulého týdne. Tak jsme se začali dívat v české databázi, v ní byly tisíce případů. Chtěl jsem se podívat, jaký je stav toho požadavku. A spojil jsem se i s ošetřujícím lékařem doktorem Balíkem a zjistili jsme, že v jednu chvíli nemůžeme tu žádost v našem zaplaveném systému najít. Během víkendu se to ale podařilo a s panem doktorem jsme vyjednali všechna povolení.
Dozvěděl jsem se, že včera (v pondělí, pozn. red.) ráno byla látka odeslaná z našeho evropského dispečinku do Prahy.
Probíhaly a probíhají klinické studie ve více zemích. Vy jste vyzkoušeli Remdesivir na tisíci nemocných nejenom v Číně, ale i v Asii, Americe a západní Evropě. V jaké je to teď fázi a jak to bude pokračovat?
V tuto chvíli probíhá šest klinických zkoušek v různých částech světa. A první dvě, které odstartovaly v Číně už v první polovině února, nabraly jisté množství pacientů. Ale pak, když se sledoval nárůst pacientů v Číně, tak nové infekce začaly velice klesat a náběr nových pacientů přestal. Takže jsme diskutovali o tom, jak dále expandovat tu studii, a podařilo se nám stejný protokol prosadit v Jižní Koreji. Takže ta studie dál pokračuje v sousední zemi.
Koronavirus má v Česku třetí oběť. Celkem je v zemi 1394 případů nákazy
Číst článek
Další velká studie se rozběhla koncem února ve Spojených státech pod FDA a ta má za úkol testovat látku na zhruba 400 různých pacientech. Studie je naplněná asi z poloviny, je tam 20 různých nemocnic, které na ní v celých Spojených státech participují. A pak jsou ještě dvě studie sponzorované přímo Gileadem a jsou globální, rozprostřené v asijských zemích i v USA.
Nevím, jestli se Česka dostala zpráva, která byla uvolněná WHO koncem minulého týdne, že vlastně největší studie na léčbu koronaviru, tzv. studie solidarity, by měla začít v následujících dnech v mnoha evropských, jihoamerických a asijských zemích. Ta má za cíl zahrnout až 3000 pacientů v několika skupinách a jednou z těch skupin bude právě i léčba Remdesivirem.
Kdyby na konci dubna bylo hotovo, je možné, že ve zrychlené proceduře by lék byl v květnu schválen a od léta k dispozici pacientům?
To závisí na tom, jestli některá z těchto klinických zkoušek, a nemusí to být všechny, bude úspěšná. Podle mého názoru stačí jedna úspěšná klinická zkouška, která bude demonstrovat pozitivní klinický aspekt, pokud by se to ukázalo. Tak to by byl ideální scénář, že by látka v průběhu května mohla být schválena. My jsme v podstatě každý den ve styku s americkou FDA, abychom finalizovali celý proces, ve kterém by to proběhlo, abychom byli připraveni, jakmile dostaneme výsledky. A oni (FDA, pozn. red.) už udělají rozhodnutí a připravují se na to, aby pak během několika dní mohli všechny ty výsledky posoudit a vydat rozhodnutí.
