Dokumenty ke Sputniku V pro výjimku nestačí, oznámil lékový ústav. Připomínky poslal Úřadu vlády
Státní ústav pro kontrolu léčiv prostudoval materiály k ruské vakcíně Sputnik V. S připomínkami je předal Úřadu vlády. Radiožurnálu to potvrdila ředitelka ústavu Irena Storová. Podle ní dokumenty nestačily k tomu, aby ústav mohl vakcínu posoudit. Ministr zdravotnictví Petr Arenberger (za ANO) už dřív zmiňoval, že by do Česka mohla vakcína Sputnik V zamířit v rámci klinického testování. I to ale musí povolit Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Klinické testování Sputniku V zatím neprobíhá. Státní ústav pro kontrolu léčiv nejdřív musí dostat žádost a spolu s ní i potřebné dokumenty a informace o konkrétním léčivém přípravku, aby ji mohl posoudit.
8:17
Absolutně nedostatečné. Viděli jsme zlomek dokumentace, říká ke Sputniku V šéfka lékového ústavu
Číst článek
Nic takového ale k dispozici nemá. „Žádný oficiální proces pořád nezačal. Neobdrželi jsme žádnou žádost o provedení klinické studie,“ řekla Radiožurnálu ředitelka ústavu Irena Storová.
Co ale má k dispozici, to jsou materiály k vakcíně Sputnik V, které lékový ústav prostudoval a připomínkoval. „Naše připomínky jsme předali Úřadu vlády, který nás požádal o tuto odbornou konzultaci, a nemáme na ně v tuto chvíli žádnou zpětnou vazbu,“ dodala Storová.
Podle ředitelky ale dokumenty rozhodně nestačily k tomu, aby mohl dát lékový ústav například k použití vakcíny výjimku. Měly totiž desítky stran, u podobných léčivých přípravků jich ale bývají i desítky tisíc.
Politické téma
Otázka použití zatím neregistrované ruské vakcíny přitom hýbe nejen odborným světem, ale i tím politickým. Na sousedním Slovensku spory kolem vakcíny Sputnik V vedly k demisi premiéra Igora Matoviče po téměř měsíc trvající vládní krizi, kterou odstartoval nákup vakcíny Sputnik V.
Její dovoz totiž Matovič prosazoval navzdory nesouhlasu části koalice. Na Slovensko tak začátkem března dorazilo 200 tisíc vakcín. Očkovat se jimi ale nezačalo, protože tamní lékový ústav nemohl kvůli chybějící dokumentaci a nesrovnalostem vydat stanovisko.
25:39
Všechno kolem Sputniku V je supertajné, takové mlžení nepřispívá k důvěře, upozorňuje virolog Černý
Číst článek
Politickým tématem se záležitost stala ale i v Česku, kdy bývalý ministr Jan Blatný (za ANO) užití neregistrované vakcíny striktně odmítal. Ve funkci ho začátkem března vystřídal Petr Arenberger (za ANO), který použití Sputniku V připouštěl třeba právě formou klinické studie.
Poslední dobou se ale vyjadřuje v tom smyslu, že Česko bude k očkování používat primárně schválené vakcíny.
Sputnik V mezi schválené vakcíny bude patřit, až jej schválí Evropská léková agentura a to může trvat měsíce. V březnu začala s takzvaným průběžným hodnocením, kdy zkoumá dokumentaci, a pokud doložená data budou dostatečná, umožní pak výrobci požádat o hodnocení vakcíny pro žádost o registraci.
Například lékový regulátor v Brazílii ale před pár dny právě kvůli nedostatku informací o vakcíně ze strany výrobce odmítl Sputnik V registrovat.
