Budou se díky pandemii schvalovat nové léky rychleji? Dosavadní vývoj naznačuje, že ano
Pandemie může mít i některé pozitivní dopady – například rychlejší vývoj a schvalování nových léků. Klinická hodnocení byla dosud velmi zdlouhavá a finančně náročná. Hledání účinných léků by se po zkušenostech s vývojem vakcín proti koronaviru mohlo zjednodušit a urychlit.
Posuzování žádostí o klinická hodnocení u přípravků na léčbu covidu-19 se v posledním roce podařilo výrazně urychlit. „Na začátku jsme posouzení žádosti učinili do jednoho týdne, to byl rekordní čas. S přibývající agendou jsme byli nuceni čas prodloužit, ale i tak první posouzení proběhnou do 14 kalendářních dní,“ říká ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.
Kromě urychlení administrativy ukázala pandemie koronaviru i to, jak důležitá je spolupráce vědců, lékařů, farmaceutických firem a úřadů, které léky hodnotí a schvalují. Díky tomu se v Česku podařilo klinická hodnocení udržet i v době pandemie. „To se neodehrálo ani zdaleka ve všech zemích,“ upozorňuje výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáček.
„V některých západních zemích, jako je Itálie nebo Španělsko, došlo téměř k úplnému zastavení klinických hodnocení, nezačínala se nová klinická hodnocení... To se v České republice podařilo zvládnout. I to, že se rozeběhla spousta nových studií, které byly zaměřené na využití již stávajících molekul.“
Rekord v počtu studií
Dvořáček zároveň připomíná, že v uplynulém roce po celém světě běželo pět tisíc klinických studií. „Evropská léková agentura v loňském roce schválila historicky největší množství léčiv. Nárůst byl oproti roku 2019 téměř 80 procent. Samozřejmě velkou část těch léčiv tvořila léčiva v oblasti covid-19.“
Pětina všech klinických studií se zaměřovala na oblast onkologie, dále pak na infekční nemoci, například HIV, chřipku nebo pneumonii. Vedle toho se rozvíjela i neurologie. V té se vědci a lékaři zabývali třeba Alzheimerovou chorobou nebo roztroušenou sklerózou.
Modernizace a digitalizace
Klinická hodnocení se v budoucnu nejspíš ještě víc zmodernizují. A přispěla k tomu i pandemie koronaviru. „Určitě přijde digitalizace. Spousta klinických hodnocení bude v nějakém virtuálním nebo třeba hybridním prostředí,“ soudí Irena Storová.
Důležité zároveň bude posílení mezinárodní spolupráce. K té na úrovni Evropské unie by mělo přispět nařízení Evropského parlamentu, které by mělo být platné od konce ledna roku 2022.
