Netransparentnost, chybějící data i rozdílná kvalita. Ruská vakcína Sputnik V čelí nejednomu skandálu
Ruská vakcína Sputnik V se stává výbušným politickým tématem v řadě zemí včetně Česka. O látku, kterou Moskva prezentuje jako první registrovanou vakcínu proti koronaviru na světě, projevuje zájem stále větší počet zemí, ruský preparát se ale potýká s řadou skandálů. Zkušenosti ze zahraničí poukazují nejen na netransparentní jednání a omezené sdílení dat z ruské strany, ale také na různou kvalitu šarží. Slovensko přitom není jediný případ.
Kde se Sputnikem V očkuje?
Podle Ruského fondu přímých investic, který zodpovídá za marketing vakcíny v zahraničí, je Sputnik V nyní schválen pro použití v 59 zemích či autonomních územích s celkovou populací přes 1,5 miliardy lidí.
Ruský preparát vyvinutý odborníky z moskevského výzkumného ústavu Nikolaje Gamaleji používají například v Bělorusku, Argentině, Venezuele, Mexiku, Paraguayi, Íránu, Bahrajnu, Kazachstánu, Tunisku nebo Egyptě. S očkováním Sputnikem už začaly také státy jako Srbsko, Černá Hora, Severní Makedonie nebo San Marino. Celkem jde o více než dvacet států.
Jedinou zemí Evropské unie, která začala používat neregistrovanou ruskou vakcínu, se v polovině února stalo Maďarsko. Prvních čtyřicet tisíc dávek ruské vakcíny do Maďarska dorazilo 2. února, o deset dní později pak země začala s jejím podáváním obyvatelům. Tamní regulační úřad přitom Sputnik V schválil pro nouzové použití, aniž by čekal na doporučení Evropské lékové agentury (EMA).
Jak dostat vakcínu Sputnik V do Česka? Ministr Arenberger má dvě možnosti. Ani jedna není reálná
Číst článek
K obejití evropského mechanismu Maďaři využili schválení neregistrované ruské vakcíny v Srbsku, kde použití Sputniku V povolila vládní Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (ALIMS) na návrh ministerstva zdravotnictví, schválení se nicméně uskutečnilo až den po dodání první ruské zásilky. Srbský příklad tak Budapešti posloužil ke změně pravidel, podle kterých je možné využívat neregistrované látky, pokud je předtím schválila jiná členská nebo kandidátská země EU.
„V Maďarsku schválili použití Sputniku V s výjimkou, dokonce kvůli tomu museli změnit zákon. Jsem přesvědčen, že to je na hraně střetu s evropskými nařízeními, která se týkají registrace léčivých a očkovacích látek. V případě Maďarska tedy nejde o klinické hodnocení, ale o emergentní použití,“ popisuje maďarské podmínky ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáček.
Právě klinické hodnocení zmiňuje jako možnou cestu pro použití Sputniku v Česku i nový ministr zdravotnictví Petr Arenberger (za ANO), který minulý týden nahradil Jana Blatného. Ten používání neregistrovaných vakcín odmítal, jeho nástupce ale k očkování Sputnikem zaujímá mírnější postoj a nastiňuje možnost použití neregistrované vakcíny v rámci klinického testování. V takovém případě by se ruská očkovací látka podávala zájemcům po jejich předchozím písemném souhlasu.
Ani tato cesta ale není bez problémů, podotýká Dvořáček, podle kterého navíc vakcíny a léky určené pro klinické hodnocení v naprosté většině případů hradí sám výrobce. „Zajímalo by mě proto, zda je ruská strana ochotná poskytnout vakcíny zdarma. Ze zkušeností z ostatních evropských zemích to tak nevypadá – Maďarsko vakcínu nakoupilo, za dodávku má zaplatit i Slovensko. V tomto řešení tedy cestu nevidím,“ dodává.
S jakými problémy se Sputnik potýká?
V souvislosti s ruskou vakcínou v posledních týdnech silně rezonuje případ Slovenska, kam dorazila první dodávka 200 tisíc vakcín začátkem března, osobně ji pak na letišti v Košicích přivítal bývalý premiér Igor Matovič. Jeho tajná dohoda s ruskou stranou, o které nevěděla veřejnost, prezidentka Zuzana Čaputová ani část koaličních partnerů, rozpoutala hlubokou vládní krizi a nakonec vedla i k odchodu Matoviče z premiérského postu.
Hamáček se nabídl, že v Moskvě osobně předobjedná Sputnik V. Na schválení vakcíny od EMA trvá
Číst článek
Ani měsíc po obdržení ruské dodávky vakcín ale Slovenský ústav pro kontrolu léčiv (ŠÚKL) nevydal stanovisko, zda je bezpečné očkování touto vakcínou zahájit. Od ruského výrobce totiž nedostal asi 80 procent požadovaných údajů, které jsou k hodnocení zapotřebí, uvedl minulý týden slovenský regulátor a upozornil na další vážné nedostatky Sputniku.
Jednotlivé šarže podle něj nemají stejné vlastnosti, a vakcína dokonce přichází v různé formě – v podobě prášku nebo roztoku. Vakcíny, které v březnu doputovaly na košické letiště, se tak liší od látek použitých v testech publikovaných v časopisu Lancet, tvrdí slovenský lékový úřad.
Odborný magazín v únoru zveřejnil studii, podle níž je účinnost Sputniku 92 procent, závěry slovenských odborníků ale důvěryhodnost ruské vakcíny opět pošramotily. Na podobný problém totiž začátkem roku upozornil také brazilský lékový úřad, podle kterého se data publikovaná v Lancetu vztahují k jiné vakcíně, než která „usiluje o získání povolení k nouzovému použití v Brazílii“. Kvůli chybějícím informacím proto tamní regulátor vakcínu zatím neschválil, jednání o nákupu Sputniku s ruskou stranou ale pokračují.
„Není to jen případ Slovenska, s podobnými problémy se potýkají i některé státy Latinské Ameriky. Nedovedu si přestavit, že by důvěryhodná farmaceutická společnost udělala něco podobného. Jedná se o naprosté narušení důvěry a je otázkou, jak k tomu přistoupí EMA. Pokud se závěry slovenského testovacího centra potvrdí, je to pro evropskou lékovou agenturu důvod říct, že za těchto podmínek není možné vakcínu do Evropy dovážet,“ míní Dvořáček.
‚Model otloukánka se vyčerpal.‘ Rusko se svým Sputnikem V spustilo další kolo vakcínové diplomacie
Číst článek
Podle šéfa Asociace inovativního farmaceutického průmyslu tak zjištění slovenského ŠÚKLu může ovlivnit i průběžné hodnocení Sputniku V u Evropské agentury pro léčivé přípravky, které běží od začátku března.
„Vakcína musí být vždy stejná a jakékoliv rozdíly jsou nepřijatelné. Každá jednotlivá šarže očkovací látky musí procházet kontrolami kvality a bezpečnosti nejen během samotné výroby, ale také před propuštěním na konkrétní trh. Kontrola probíhá jak na straně výrobce, tak i nezávislé, certifikované laboratoře. Podle mého to tedy může mít dopad i na registrační proces, což je také důvodem, proč ruská strana reagovala tak, jak reagovala,“ dodává pro iROZHLAS.cz.
Prohlášení slovenského úřadu vyvolalo v Moskvě velké pobouření, a Ruský fond přímých investic dokonce vyzval Slovensko k tomu, aby vakcínu vrátilo.
Země podle něj porušila smluvní podmínky, když nechala dodaný Sputnik V otestovat mimo síť laboratoří Evropské unie. Ty sice ŠÚKL požádal o spolupráci, kvůli jejich vytíženosti ale testy nakonec proběhly v akreditované laboratoři Biomedicínského centra Slovenské akademie věd (SAV). Úřad se navíc brání tím, že ho na možné porušení podmínek nikdo neupozornil. Obsah tajné dohody uzavřené mezi Matovičem a ruskou stranou totiž nikdy nebyl zveřejněn.
Kvalita a kapacita výroby
Kromě netransparentního jednání o vakcínách, neposkytování potřebných informací z ruské strany a podezření na různou kvalitu jednotlivých šarží se ale Sputnik V potýká i s dalšími problémy.
Zpravodajský web EUobserver minulý týden informoval o případu čtyř lidí, kteří v Rusku zemřeli krátce po podání vakcíny, dalších šest pacientů mělo zdravotní komplikace. Vyplývá to z dat, která se dostala do rukou Evropského úřadu pro léčivé přípravky a do kterého měl možnost nahlédnout i EUobserver. Ruský úřad na ochranu zdraví spotřebitelů Rospotrebnadzor následně komplikace u desítky lidí potvrdil, souvislost s podáním vakcíny ale odmítá.
Komplikovaný příběh čínských vakcín. Zájem o ně roste, chybí ale potřebná data a transparentnost
Číst článek
Většina vědců se shoduje, že jde o moderní očkovací látku, která funguje na dobrém principu, pochybnosti ale mají ohledně dodržování kvality při její výrobě. A problémy se nevyhýbají ani dalším vakcínám, například AstraZeneca si prošla prověřováním tvorby krevních sraženin po aplikaci očkování.
„Nedůvěřuji způsobu výroby vakcíny, nedůvěřuji ruským úřadům, které dokázaly vakcínu uvést do širokého použití, aniž by tato očkovací látka měla za sebou preklinické a klinické testy v potřebném rozsahu. To je podle mě veliká nezodpovědnost,“ varoval v únorovém rozhovoru pro iROZHLAS.cz virolog Libor Grubhoffer.
Navzdory těmto obavám si ale ruští výrobci na malou poptávku stěžovat nemůžou. Podle údajů Národního centra pro epidemiologický a mikrobiologický výzkum Nikolaje Gamaleji Rusko obdrželo předběžné objednávky na 2,4 miliardy dávek z 50 zemí světa, což by znamenalo naočkování 1,2 miliardy lidí. Některé státy včetně Argentiny si přitom už dnes stěžují na to, že se dodávky zpožďují a že dostaly méně, než bylo nasmlouváno.
Jak totiž upozorňují někteří odborníci, na dodání přislíbených vakcín Rusko nemá dostatečné kapacity.
„Myslím, že Igor Matovič a další na Slovensku budou zklamáni, protože dávky ruské vakcíny nebudou dodány. Rusko nemá takové výrobní kapacity, přestože se snaží do výroby jeho vakcín uvrtat nejrůznější státy po světě včetně Indie nebo Německa,“ upozornil před měsícem pro iROZHLAS.cz odborník Asociace pro mezinárodní otázky Pavel Havlíček, podle kterého se Rusko svou vakcínovou diplomacií snaží posílit svůj vliv ve světě, podobně jako to dělá Čína.
Rusko dokončilo druhou fázi testování upravené vakcíny Sputnik. Je jednodávková a určená na export
Číst článek
Německo nejenže jedná o možnostech výroby Sputniku V na svém území, podle tamního ministra zdravotnictví Jense Spahna se navíc země chystá na bilaterální rozhovory s Ruskem o nákupu Sputniku V – k tomu má ale dojít jen v případě, že EMA přípravek schválí.
„Pokud EMA rozhodne, že je vakcína v pořádku, může Česká republika o nákupu Sputniku V také jednat a snažit se jeho dodávky zařídit. V tomto případě to za nás nikdo neudělá jako u již schválených vakcín, kde to za nás z velké části zpracovala Evropská komise. Mnoho států už o tom jedná, je ale otázkou, kolik je Rusko schopné vyrobit a zda dokáže pokrýt své závazky, které jsou po celém světě obrovské,“ říká k tomu Dvořáček.
Průběžné hodnocení (takzvané rolling review) Sputniku V, o jehož zahájení ruská strana požádala začátkem března, je rychlejší než standardní schvalovací proces, může ale trvat i několik měsíců. Rychlost posouzení ale závisí především na spolupráci s výrobcem, který musí Evropské agentuře pro léčivé přípravky dodat všechny potřebné podklady a vpustit její pracovníky do výrobních zařízeních.
Podle šéfa Asociace inovativního farmaceutického průmyslu je ale otázkou, do jaké míry budou informace poskytované Ruskem kvalitní. „Jestliže potřebné podklady k dispozici nejsou, může se proces zastavit a EMA bude chtít informace doplnit či dovysvětlit. Pak se to samozřejmě může prodlužovat,“ říká Dvořáček, podle kterého je proto těžké odhadovat, kdy by EMA mohla vynést svůj verdikt.
